1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna Meloksykam 1,5 mg Substancja pomocnicza Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Benzoesan sodu 5 mg Sacharynian sodowy Karboksylometyloceluloza sodowa Żel krzemionkowy Kwas cytrynowy jednowodny Roztwór sorbitolu Dwusodowo-wodorowy fosforan dziesięciowodny Benzoesan sodu Aromat miodowy Woda oczyszczona Zawiesina barwy żółtej 3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia. 3 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak. 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt przeznaczony dla psów, nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu gatunkowi. U kotów, należy używać Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Psy Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 1utajona Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i śmiertelnych powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. 4 Patrz punkt 3.3. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Rheumocam mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Rheumocam należy zachować między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych odstęp czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględniać właściwości farmkokinetyczne weterynaryjnych produktów leczniczych użytych poprzednio. 3.9 Droga podania i dawkowanie Podanie doustne Silnie wstrząsnąć przed użyciem. Podawać po zmieszaniu z pokarmem. W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednorazową dawkę początkową w ilości 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie kontynuować podając raz dziennie dawkę podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m.c i uwzględnia wielkości dawki podtrzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała). Zatem rozpoczynając leczenie pierwszego dnia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą. Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 – 4 dniach. Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Nie dotyczy 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 5 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksymów, działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1). 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po ok. 7,5 godzinach. Zastosowanie produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem powoduje uzyskanie stałego stężenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu podania. Dystrybucja Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość dystrubucji wynosi 0.3 l/kg u psów. Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią. W moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. 6 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) o objętości 42, 100 lub 200 ml z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci oraz butelka HDPE o objętości 15 ml z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i dwie polipropylenowe strzykawki pomiarowe: jedna dla małych psów (do 20 kg), a druga dla większych psów (do 60 kg). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 42 ml: EU/2/07/078/001 100 ml: EU/2/07/078/002 200 ml EU/2/07/078/003 15 ml EU/2/07/078/004 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 7 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Rheumocam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do żucia zawiera: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg Substancje pomocnicze Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa Cytrynian sodu Krospowidon Talk Aromat wieprzowiny Stearynian magnezu Tabletki do rozgryzania i żucia, z żółtawym zabarwieniem, z pojedynczym nacięciem, które mogą być podzielone na dwie równe połowy. 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciała poniżej 4 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 8 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających leczniczy produkt weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Psy Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 1utajona Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i śmiertelnych powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. 9 Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rheumocam należy zachować między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych odstęp czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmkokinetyczne produktów leczniczych weterynaryjnych użytych poprzednio. 3.9 Droga podania i dawkowanie Podanie doustne W pierwszym dniu leczenia jednorazowa dawka początkowa 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie kontynuować podając raz dziennie dawkę podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: 1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej dawce podtrzymującej dla psa o masie ciała odpowiednio 10 kg lub 25 kg. Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na połowę celem dokładnego dawkowania w stosunku do masy ciała zwierzęcia. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Te tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane z pożywieniem lub osobno, dzięki aromatowi tabletki są chętnie spożywane przez psy. Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej: Masa ciała (kg) Liczba tabletek do rozgryzania i żucia mg/kg 1 mg 2,5 mg 4–7 ½ 0.13–0.1 7,1–10 1 0.14–0.1 10,1–15 1½ 0.15–0.1 15,1–20 2 0.13–0.1 20,1–25 1 0.12–0.1 25,1–35 1½ 0.15–0.1 35,1–50 2 0.14–0.1 W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć zastosowanie zawiesiny do podania doustnego Rheumocam. Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg zalecane jest stosowanie zawiesiny do podania doustnego Rheumocam. Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy 10 3.12 Okres(-y) karencji Nie dotyczy 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksymów, działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1). 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po ok. 4,5 godzinach. Zastosowanie produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem powoduje uzyskanie stałego stężenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu podania. Dystrybucja Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość dystrubucji wynosi 0.3 l/kg u psów. Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią. W moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 5 lata. 11 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blistry z folii aluminiowej PVC/PVDC o grubości 20 mikronów Wielkości opakowań: 20 tabletek do rozgryzania i żucia, 100 tabletek do rozgryzania i żucia Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/005 1 mg, 20 tabletek. EU/2/07/078/006 1 mg, 100 tabletek. EU/2/07/078/007 2.5 mg, 20 tabletek. EU/2/07/078/0085 2.5 mg, 100 tabletek. 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 12 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Meloksykam 15 mg Substancja pomocnicza: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Benzoesan sodu 5 mg Sacharynian sodowy Karboksylometyloceluloza sodowa Żel krzemionkowy Kwas cytrynowy jednowodny Roztwór sorbitolu Dwusodowo-wodorowy fosforan dziesięciowodny Benzoesan sodu Aromat miodowy Woda oczyszczona Biała lub prawie biała, lepka zawiesina doustna 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Złagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego koni. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji. Nie stosować u koni z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia. 13 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Konie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Brak apetytu, osowiałość, Biegunka1, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy Pokrzywka1,2, reakcja anafilaktyczna3 1Odwraacalna 2Lekka 3Może być poważna (w tym śmiertelna). Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych. Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi. 14 3.9 Droga podania i dawkowanie Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. W przypadku podawania z pokarmem zaleca się dodać odpowiednią ilość preparatu do niewielkiej ilości paszy i podać bezpośrednio przed karmieniem. Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki, ze skalą co 2 ml. Wstrząsnąć silnie przed użyciem. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Tkanki jadalne: 3 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 4. DANE I FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje zapoczątkowaną przez kolagen agregację trombocytów. Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń. 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność biologiczna produktu podanego doustnie w zalecanych dawkach wynosi około 98 %. Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po ok. 2 – 3 godzinach. Wskaźnik akumulacji wynosi 1,08 co oznacza, że meloksykam podawany raz dziennie nie ulega kumulacji w organizmie. 15 Dystrybucja Około 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,12 l/kg. Metabolizm Metabolizm jest jakościowy, podobnie u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe. Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe. Metabolizm u koni nie był badany. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja Meloksykam jest wydalany z okresem półtrwania wynoszącym 7,7 godzin. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesięcy 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia. 5.4. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE o pojemności 100 ml lub 250 ml, z odporną na manipulacje zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci i z poliproplyenową strzykawką odmierzającą. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 16 6. NAZWA ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/009 100 ml EU/2/07/078/010 250 ml 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 17 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna Meloksykam 20 mg Substancja pomocnicza Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Etanol (96%) 159,8 mg Poloksamer 188 Makrogol 400 Glicyna Wodorotlenek sodu Kwas solny Meglumina Woda do wstrzykiwań Przejrzysty, żółty roztwór 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnie i konie 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową. Świnie Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową. 18 Konie Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu. Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni. 3.3 Przeciwwskazania Patrz także punkt 3.7. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni. Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania. W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Bydło: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna2 1Lekki przejściowy obrzęk po podaniu podskórnym 2Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. 19 Świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 Częstość nieokreślona (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. 2Przejściowa, ustępuje bez interwencji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bydło i świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Konie: Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi. 3.9 Droga podania i dawkowanie Podanie podskórne (bydło). Podanie domięśniowe (świnie). Podanie dożylne (bydło, konie). Bydło Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2,5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe. 20 Świnie Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, gdy jest to właściwe. Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. Konie Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 3 ml/ 100 kg masy ciała). W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu do kontynuacji leczenia można użyć preparatu Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Maksymalna liczba nakłuć korka wynosi 14 dla fiolek 20 ml, 50 ml i 100 ml oraz 20 dla fiolki 250 ml. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okres(-y) karencji Bydło Tkanki jadalne: 15 dni, mleko: 5 dni Świnie Tkanki jadalne: 5 dni Konie Tkanki jadalne: 5 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 21 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza naciek leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu. Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywołanym dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt. 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 mcg/ml i 2,7 mcg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji. U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 mcg/ml jest osiągana po 1 godzinie. Dystrybucja Ponad 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwuje się w wątrobie i w nerkach. Porównywalnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i w tłuszczu. Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi. U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Metabolizm meloksykamu u koni nie był badany. Eliminacja Okres półtrwania meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji. U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania eliminacji w osoczu krwi wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny. U koni po podaniu dożylnym okres półtrwania meloksykamu wynosi 8,5 godzin. Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 22 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego o pojemności 20, 50 100 ml lub 250 ml. Każda fiolka jest zamknięty korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/011 20 ml EU/2/07/078/012 50 ml EU/2/07/078/013100 ml EU/2/07/078/014 250 ml 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 23 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna Meloksykam 5 mg Substancja pomocnicza Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Etanol (96%) 159,8 mg Poloksamer 188 Makrogol 400 Glicyna Wodorotlenek sodu Kwas solny Meglumina Woda do wstrzykiwań Przejrzysty, żółty roztwór 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy i koty 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Psy: Złagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. 24 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. Patrz także punkt 3.7. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Standardowym postępowaniem podczas znieczulenia powinno być monitorowanie stanu pacjenta i podawanie płynów. U kotów nie należy stosować żadnego doustnego leczenia uzupełniającego z użyciem meloksykamu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), ponieważ nie ustalono odpowiednich schematów dawkowania dla takiego leczenia uzupełniającego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Psy i koty: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka2, krwawienie z nosa2, owrzodzenia żołądka2, owrzodzenia jelita cienkiego2, owrzodzenia jelita grubego2, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek reakcja anafilaktyczna3 1utajona 2Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych następstw, śmierci. 3Jeśli wystąpi taka reakcja, należy ją leczyć objawowo. 25 W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń w pracy nerek. Zastosowane przed podaniem produktu leki przeciwzapalne mogą nasilać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym należy zachować odpowiedni okres między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych, wynoszący co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej. 3.9 Droga podania i dawkowanie Maksymalna liczba wkłuć do fiolki wynosi 42 dla wszystkich wielkości opakowań. Psy Schorzenia układu kostno-mięśniowego: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg m. c. (tj. 0,4 ml/10 kg m. c.). Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Rheumocam 1 mg i 2,5 tabletki do żucia dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg m. c. 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg m. c. (tj. 0,4 ml/10 kg m. c.) przed zabiegiem, np. podczas wprowadzania do znieczulenia. Koty Zmniejszenie bólu pooperacyjnego: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg m. c. (tj. 0,06 ml/kg m. c.) przed zabiegiem, np. podczas wprowadzania do znieczulenia. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. 26 Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać przypadkowego skażenia leku podczas jego stosowania. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okres(-y) karencji Nie dotyczy. 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksymów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1). 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym meloksykam jest całkowicie biodostępny, a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 mcg/ml u psów i 1,1 mcg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinie po podaniu. Dystrybucja Po podaniu dawki leczniczej u psów i kotów obserwuje się zależność liniową między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów. Metabolizm U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. U kotów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią, w moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Pięć metabolitów meloksykamu zostało wykrytych jako nieaktywne farmakologicznie. 27 Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów. Podobnie jak w badaniach na innych gatunkach zwierząt, u kota główną drogą bioprzemiany meloksykamu jest oksydacja. Eliminacja U psów okres półtrwania meloksykamu w fazie eliminacji wynosi 24 godzin u psów i 15 godzin u kotów. Około 75 % podanej dawki jest wydalane z kałem, a pozostała część z moczem. U psów okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75 % podanej dawki jest wydalane z kałem, a pozostała część z moczem. U kotów okres półtrwania meloksykamu w fazie eliminacji wynosi 24 godziny. Obecność metabolitów substancji czynnej w moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania. 21 % podanej dawki substancji czynnej wydalane jest z moczem (2 % jako niezmieniony meloksykam, 19 % jako metabolity), a 79 % dawki wydalane jest z kałem (49 % jako niezmieniony meloksykam, 30 % jako metabolity). 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę ze szkła bezbarwnego o pojemności 10, 20 ml lub 100 ml. Każda fiolka jest zamknięta korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 28 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/015 10 ml EU/2/07/078/016 20 ml EU/2/07/078/017 100 ml 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 29 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna Meloksykam 5 mg Substancja pomocnicza Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Etanol (96%) 159,8 mg Poloksamer 188 Makrogol 400 Glicyna Wodorotlenek sodu Kwas solny Meglumina Woda do wstrzykiwań Przejrzysty, żółty roztwór 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt. Świnie Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego drobnym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich, takim jak kastracja. 30 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podanie prosiętom weterynaryjnego produktu leczniczego przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego niezbędne jest równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajającego. W celu osiągniecia najlepszego efektu w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem. Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania. Stosowanie u cieląt weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko weterynaryjnego produktu leczniczego nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Bydło Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 31 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna2 1Lekki przejściowy obrzęk po podaniu podskórnym 2Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Świnie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bydło Może być stosowany w okresie ciąży. Świnie Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi. 3.9 Droga podania i dawkowanie Bydło Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 10 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe. Świnie Zaburzenia ruchu: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/ 25 kg masy ciała). Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. 32 Zmniejszenie bólu pooperacyjnego: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/ 5 kg masy ciała) przed operacją. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Bydło Tkanki jadalne: 15 dni Świnie Tkanki jadalne: 5 dni 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06. 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywołanej dożylnym podaniem endotoksyny E. coli u cieląt. 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 mcg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła. U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,1-1,5 mcg/ml jest osiągana po 1 godzinie. 33 Dystrybucja Ponad 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwuje się w wątrobie i w nerkach. Porównywalnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i w tłuszczu. Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi. U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja Okres półtrwania meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła. U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania eliminacji w osoczu krwi wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny. Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 5.3 Specjalne środki ostrożności dotyczące podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z 1 flakonem ze szkła bezbarwnego zawierającym 20, 50 lub 100 ml. Każdy flakon jest zamknięty korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 34 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100 ml 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 35 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 330 mg granulat dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: Substancja czynna: Meloksykam 330 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Glukoza jednowodna Powidon Aromat jabłkowy (zawierający butylohydroksyanizol (E320)) Krospowidon Jasnożółte granulki 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u koni ważących 500 kg - 600 kg. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt ciężarnych i w okresie laktacji. Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia. 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi. 36 W celu zminimalizowania ryzyka nietolerancji, produkt powinien być mieszany z paszą. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u koni o masie od 500 do 600 kg. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane Konie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Brak apetytu, osowiałość, Biegunka1, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy Pokrzywka1,2, reakcja anafilaktyczna3 1Odwraacalna 2Lekka 3Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych. Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi. 3.9 Droga podania i dawkowanie Podanie w paszy. Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. Produkt należy dodać do 250 g paszy, przed karmieniem. Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla konia o masie między 500 i 600 kg, a dawka nie może być podzielona na mniejsze dawki. 37 Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Tkanki jadalne: 3 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06. 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje zapoczątkowaną przez kolagen agregację trombocytów. Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylny m podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń. 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność biologiczna produktu podanego doustnie w zalecanych dawkach wynosi około 98 %. Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po ok. 2 – 3 godzinach. Wskaźnik akumulacji wynosi 1,08 co oznacza, że meloksykam podawany raz dziennie nie ulega kumulacji w organizmie. Dystrybucja Około 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,12 l/kg. Metabolizm Metabolizm przebiega jakościowo podobnie u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe. Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe. Metabolizm u koni nie był badany. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne. 38 Eliminacja Meloksykam jest wydalany z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym 7,7 godzin. 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata. Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast. 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Saszetki papierowo-foliowe (papier/PE/Alu/PE) zawierające 1,5 g granulatu pakowane w pudełko tekturowe. Wielkości opakowań: 10 i 100 saszetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/021 100 saszetek EU/2/07/078/026 10 saszetek 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 39 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 40 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Meloksykam 0,5 mg Substancja pomocnicza: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Benzoesan sodu 1,5 mg Glicerol Monohydrat kwas cytrynowy Guma ksantanowa Monohydrat dwuwodorofosforan sodu Emulsja simetikonowa Aromat miodowy Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona Gładka, jasnożółta zawiesina. 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty. 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich. Leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego kotów. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia. 41 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Ból pooperacyjny i stan zapalny po zabiegach chirurgicznych: W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości produktów. Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego: Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Koty Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 1utajona Działania te w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. 42 Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Patrz punkt 3.3. 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z weterynaryjnych produktów leczniczych o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Rheumocamu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Rheumocamem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego, co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmakologiczne weterynaryjnego produktu leczniczego użytego poprzednio. 3.9 Droga podania i dawkowanie Stosować doustnie. Ból pooperacyjny i zapalenie po zabiegach chirurgicznych: Po pierwszym dniu leczenia produktem Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy kontynuować leczenie 24 godziny później weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg). Kolejna dawka doustna może być podawana raz dziennie (w odstępach 24-godzin) przez okres do 4 dni. Ostre schorzenia układu kostno-mięśniowego: W pierwszym dniu leczenia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.4 ml /kg). Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia. Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości 0,1 mg meloksykamu /kg masy ciała (0.2 ml /kg). Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała (0.1 ml /kg). Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie. Droga i sposób podawania: Strzykawka pasuje do dozownika kropli w butelce i ma skalę masy ciała w kg, która odpowiada dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała. W związku z tym do rozpoczęcia leczenia przewlekłych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych pierwszego dnia wymagana będzie dwukrotność dawki podtrzymującej. Do rozpoczęcia leczenia ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych pierwszego dnia wymagana będzie 4-krotność dawki podtrzymującej. 43 Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Podawać doustnie bezpośrednio do pyska lub po zmieszaniu z pokarmem. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w punkcie 4.6 mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Nie dotyczy. 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksamu i działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1). 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie U zwierząt poszczących w momencie podania leku, maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po ok. 3 godzinach. Gdy zwierzę pobiera lek wraz z pokarmem, wchłanianie może być lekko opóźnione. Dystrybucja Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką, a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi. 44 Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią w moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Pięć metabolitów meloksykamu zostało wykrytych jako nieaktywnych farmakologicznie. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów. Podobnie jak w badaniach na innych gatunkach zwierząt, u kota główną drogą bioprzemiany meloksykamu jest oksydacja. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Obecność metabolitów substancji czynnej we moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania. 21 % podanej dawki substancji czynnej wydalane jest z moczem (2 % jako niezmieniony meloksykam, 19 % jako metabolity) a 79% dawki wydalane jest z kałem (49 % jako niezmieniony meloksykam, 30 % jako metabolity). 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 5.2 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 ml i 5 ml butelka: 14 dni 10 ml i 15 ml: 6 miesięcy 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości, butelka polietylenowa zawierająca 10 ml lub 15 ml i z odporną na manipulacje zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci. Butelka polipropylenowa zawierająca 3 ml lub 5 ml i z odporną na manipulacje zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci. Każda butelka jest zapakowana w kartonowe pudło ze strzykawką pomiarową o pojemności jednego mleczka (beczka z polipropylenu i tłok / tłok w polietylenie o niskiej gęstości). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 45 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/022 10 ml EU/2/07/078/023 15 ml EU/2/07/078/024 3 ml EU/2/07/078/025 5 ml 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 46 1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Rheumocam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Meloksykam: 2 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Etanol 150 mg Meglumina Makrogol 300 Poloksamer 188 Glycina Sól dwusodowa kwasu etylenodwuaminoczterooctowego Wodorotlenek sodu Wodorotlenek kwasu Woda do wstrzykiwania Roztwór rzejrzysty, żółty. 3. DANE KLINICZNE 3.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty. 3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich. 3.3 Przeciwwskazania Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek lub ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia ani u kotów o wadze poniżej 2 kg. 47 3.4 Specjalne ostrzeżenia Brak. 3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u kotów odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko intoksykacji nerkowej. Podczas znieczulenia należy stale monitorować oraz nawadniać pacjenta. W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości preparatów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na Niesterydowe Środki Przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oka. W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast dokładnie przemyć wodą. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 3.6 Zdarzenia niepożądane Koty. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Utrata apetytu1, letarg1 Wymioty1, biegunka1, utajona krew w kale1,2, biegunka krwotoczna1, krwawe wymioty1 ,wrzód żołądka1, wrzód jelita cienkiego1 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych1 Niewydolność nerek1 Reakcja rzekomoanafilaktyczna3 1 Te zdarzenia niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. 2 Utajona 3 Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. 48 3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania z weterynaryjnymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek. Zastosowane przed podaniem produktu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe zdarzenia niepożądane i z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio. 3.9 Droga podania i dawkowanie Podanie podskórne. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego w przypadku kontynuacji leczenia meloksykamem podawanym doustnie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,1 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia. Leczenie można kontynuować do pięciu kolejnych dni, podając po podaniu dawki początkowej, kolejną dawkę doustny produkt leczniczy weterynaryjny zawierający meloksykam i dopuszczony do stosowania u kotów 0,05 mg meloksykamu / kg. m.c. w odstępach 24- godzinnych. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego w przypadkach, gdy nie jest możliwe dalsze leczenie doustne, np. u dzikich kotów: Wykazano, że pojedyncze podskórne wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,15 ml/kg m.c.) przed zabiegiem chirurgicznym, na przykład podczas wprowadzania znieczulenia. W takim przypadku nie należy podawać produktu leczniczego droga doustną. Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania. W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe. Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. 3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach) W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności Nie dotyczy. 3.12 Okresy karencji Nie dotyczy. 49 4. DANE FARMAKOLOGICZNE 4.1 Kod ATCvet: QM01AC06 4.2 Dane farmakodynamiczne Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1). 4.3 Dane farmakokinetyczne Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 1.1 mcg/ml i osiągane jest po ok. 1,5 godzinach po podaniu. Dystrybucja W przedziale dawki leczniczej u psów istnieje zależność liniowa między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,09 l/kg. Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią w moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Pięć metabolitów meloksykamu zostało wykrytych jako nieaktywnych farmakologicznie. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów. Podobnie jak w badaniach na innych gatunkach zwierząt, u kota główną drogą bioprzemiany meloksykamu jet oksydacja. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Obecność metabolitów substancji czynnej we moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania. 21 % podanej dawki substancji czynnej wydalane jest z moczem (2 % jako niezmieniony meloksykam, 19 % jako metabolity) a 79 % dawki wydalane jest z kałem (49 % jako niezmieniony meloksykam, 30 % jako metabolity). 5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 5.2 Okres ważności Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. 50 5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierajace jedną bezbarwną fiolkę ze szkła typu I o pojemności 10 ml lub 20 ml, zamkniętą korkiem gumowym bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. 6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/027-028 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008 9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO 10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Wydawany na receptę weterynaryjną. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 51 ANEKS II INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Brak 52 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 53 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (butelka o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml i 200 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna 2. ZAWAEROŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Meloksykam 1,5 mg/ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 15 ml 42 ml 100 ml 200 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Podanie doustne 7. OKRESY KARENCJI 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy do __ / __ / __. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 55 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/004 15 ml EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (100 ml i 200 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 1,5 mg 3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4. DROGI PODANIA Podanie doustne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRESY KARENCJI 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy 7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 8. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 9. NUMER SERII Lot {numer} 57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka (15 ml i 42 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykamu 1,5 mg/ml 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy. 58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (20 tabletek, 100 tabletek) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia Rheumocam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 tabletek 100 tabletek 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Podanie doustne 7. OKRESY KARENCJI 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 59 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/005 1 mg 20 tabletek do rozgryzania i żucia EU/2/07/078/006 1 mg 100 tabletek do rozgryzania i żucia EU/2/07/078/007 2.5 mg 20 tabletek do rozgryzania i żucia EU/2/07/078/008 2.5 mg 100 tabletek do rozgryzania i żucia 15. NUMER SERII Lot {numer} 60 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blister (20 tabletek i 100 tabletek) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2.5 mg 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} 61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (butelka o objętości 100 ml lub 250 ml) 1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Meloksykamu 15 mg/ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml 250 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Podanie doustne 7. OKRESY KARENCJI Okres karencji Tkanki jadalne: 3 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy do __ / __ / __. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 62 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 11. NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/009 100 ml EU/2/07/078/010 250 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 63 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (100 ml i 250 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 15 mg/ml 3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4. DROGI PODANIA Podanie doustne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRESY KARENCJI Okres karencji Tkanki jadalne: 3 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. 7. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 8. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 9. NUMER SERII Lot {numer} 64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (butelka o objętości 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 20 mg/ml. 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i konie 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Bydło: zastosowanie s.c. lub i.v. Świnie: zastosowanie i.m.. Konie: zastosowanie i.v. 7. OKRESY KARENCJI Okres karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni. Konie: tkanki jadalne: 5 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 65 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni do __ / __ / __ 9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt. 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/011 20 ml EU/2/07/078/012 50 ml EU/2/07/078/013 100 ml EU/2/07/078/014 250 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 66 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (50 ml, 100 ml i 250 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 20 mg/ml. 3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i konie 4. DROGI PODANIA Bydło: podanie s.c. lub i.v. Świnie: podanie i.m. Konie: podanie i.v. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRESY KARENCJI Okres karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni. Konie: tkanki jadalne: 5 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. 7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 67 8. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 9. NUMER SERII Lot {numer} 68 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka (20 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 20 mg/ml. 3 NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni. 69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (fiolki o objętości 10 ml, 20 ml i 100 ml) 1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam: 5 mg/ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 ml 20 ml 100 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Psy: podanie s.c. lub i.v. Koty: podanie s.c. 7. OKRESY KARENCJI 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni do __ / __ / __ 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 70 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/015 10 ml EU/2/07/078/016 20 ml EU/2/07/078/017 100ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki (100 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Meloksykam: 5 mg/ml 3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4. DROGI PODANIA Psy: podanie s.c. lub i.v. Koty: podanie s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRESY KARENCJI 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. 7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. 8. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 9. NUMER SERII Lot {numer} 72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolki (10 ml i 20 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam: 5 mg/ml 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni. 73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (fiolki 20 ml, 50 ml lub 100 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 5 mg/ml. 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml 50 ml 100 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Bydło: podanie s.c. lub i.v. Świnie: podanie i.m. 7. OKRESY KARENCJI Okres karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni. 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni do __ / __ / __ 9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 74 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt. 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (100 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 5 mg/ml 3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie 4. DROGI PODANIA Bydło: zastosowanie s.c. lub i.v. Świnie zastosowanie i.m. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 5. OKRESY KARENCJI Okres karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni. 6. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. 7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 8. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 9. NUMER SERII Lot {numer} 76 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka (20 ml i 50 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 5 mg/ml 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni. 77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (10 saszetek lub 100 saszetek) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 330 mg 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda saszetka zawiera: Meloksykamu 330 mg 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 saszetek 100 saszetek 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA W paszy 7. OKRESY KARENCJI Okres karencji Tkanki jadalne: 3 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Zużyć natychmiast po wymieszaniu z pokarmem. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 78 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt. 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/021 100 saszetek EU/2/07/078/026/ 10 saszetek 15. NUMER SERII Lot {numer} 79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Saszetka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 330 mg/saszetka 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} 80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko (butelka 3 ml, 5 ml, 10 ml and 15 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 0,5 mg/ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 ml 5 ml 10 ml 15 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Podanie doustne. 7. OKRESY KARENCJI 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} 3 ml: Po otwarciu zużyć w ciągu 14 dni do __ / __ / __.. 5 ml: Po otwarciu zużyć w ciągu 14 dni do __ / __ / __.. 10 ml: Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy do __ / __ / __.. 15 ml: Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy do __ / __ / __.. 9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 81 11. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/022 10 ml EU/2/07/078/023 15 ml EU/2/07/078/024 3 ml EU/2/07/078/025 5 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka (3 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam 0,5 mg/ml 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} 3 ml Po otwarciu zużyć w ciągu 14 dni. 5 ml Po otwarciu zużyć w ciągu 14 dni. 10 ml Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy. 15 ml Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy. 83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10 ml i 20 ml 1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Rheumocam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam: 2 mg/ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 ml 20 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 5. WSKAZANIA LECZNICZE 6. DROGI PODANIA Podanie podskórne . 7. OKRESY KARENCJI 8. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp. {mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do....... 9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 10. NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 84 11. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt. 12. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/078/027 10 ml EU/2/07/078/028 20 ml 15. NUMER SERII Lot {numer} 85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 10 ml i 20 ml 1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Rheumocam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów. 2. SKŁAD ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Meloksykam: 2 mg/ml 3. NUMER SERII Lot {numer} 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Exp.{mm/rrrr} 86 B. ULOTKA INFORMACYJNA 87 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja czynna Meloksykam 1,5 ml Substancja pomocnicza 5 mg benzoesanu sodu Zawiesina barwy żółtej 3. Docelowe gatunki zwierząt Psy 4. Wskazania lecznicze Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt przeznaczony dla psów, nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu gatunkowi. U kotów, należy używać Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego uszkodzenia nerek. 88 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Patrz punkt „Przeciwwskazania”. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Produkt Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Rheumocam mogą nasilać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Rheumocam należy zachować między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych odstępu czasowego wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmkokinetyczne wcześniej użytych leków weterynaryjnych. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 7. Działania niepożądane Psy Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 1utajona Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można 89 również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie doustne Silnie wstrząsnąć przed użyciem. Podawać po zmieszaniu z pokarmem. Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednorazową dawkę początkową w ilości 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie kontynuować podając raz dziennie dawkę podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała. Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Strzykawka ma skalę masy ciała w kg, która odpowiada wymaganej objętości. Poniższa tabela dawkowania wskazuje, jaką objętość należy podać w zależności od masy ciała psa: Masa ciała (kg) Dawka podtrzymująca (ml) 7,5 0,5 15 1 22,5 1,5 30 2 37,5 2,5 45 3 52,5 3,5 60 4 W związku z tym do rozpoczęcia leczenia pierwszego dnia wymagane będzie podanie dwukrotności dawki podtrzymującej. Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 – 4 dniach. Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie. Należy wykonać następujące kroki: Krok 1. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego należy upewnić się, że dostępna jest butelka, okrągła plastikowa wkładka(1) i strzykawka. Krok 2(1). Umieścić okrągłą plastikową wkładkę w szyjce butelki i docisnąć, aż znajdzie się na swoim miejscu. Po umieszczeniu wkładki na miejscu nie trzeba jej wyjmować. Krok 3. Nałożyć nakrętkę na butelkę i dobrze wstrząsnąć. Zdjąć nakrętkę z butelki i podłączyć strzykawkę dozującą do butelki, delikatnie wciskając jej końcówkę w otwór. Krok 4. Odwrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem i powoli wycofać tłok, aż wymagana dawka będzie widoczna. Krok 5. Obrócić butelkę/strzykawkę do góry i ruchem obrotowym oddzielić strzykawkę od butelki. Krok 6. Naciskać tłok, aż cała zawartość strzykawki zostanie podana na pokarm. (1) Nie dotyczy, jeśli okrągła plastikowa wkładka jest już zainstalowana. 90 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji otrzymanych od lekarza weterynarii. 10. Okresy karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności (Termin ważności/ EXP) podanym na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml EU/2/07/078/004 15 ml Wielkości opakowań: Butelki zawierające 15, 42, 100 lub 200 ml i 2 strzykawki do odmierzania: jedna dla małych psów (o masie ciała do 20 kg) i jedna dla większych psów (o masie ciała do 60 kg). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 91 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia Tel.: +353 91 841788 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Na Strži 2102/61a, Praha, 140 00 Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.cz Magyarország Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146. Danmark Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 92 Deutschland Alfavet Tierarzneimittel GmbH Leinestr. 32 24539 Neumünster Deutschland Tel.: +49 4321 250 660 Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels España Fatro Ibérica S.L. Constitución 1. PB 3 08960 Sant Just Desvern. Barcelona. ESPAÑA Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova , 2704-006 Amadora Portugal Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România SC Montero Vet SRL Str, Celofibrei nr. 25-27, Bragadiru, llfov, Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ísland Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Iceland Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Na strži 2102/61a, Praha, 140 00, ČR Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.sk 93 Italia Teknofarma S.r.l. Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura, 14 10156 Torino ITALIA Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Κύπρος VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886 CY1687 Nicosia Cyprus Sverige Omnidea AB Kaptensgatan 12 SE-114 57 Stockholm Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 94 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Rheumocam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. Skład Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia, z żółtawym zabarwieniem, z pojedynczym nacięciem, które mogą być podzielone na dwie równe połowy. 3. Docelowe gatunki zwierząt Psy 4. Wskazania lecznicze Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u psów z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciała poniżej 4 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. 95 Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami. Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu Rheumocam mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rheumocam należy zachować między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych odstępu czasowego wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmkokinetyczne wcześniej użytych produktów. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7. Działania niepożądane Psy Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 1utajona Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 96 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie doustne W pierwszym dniu leczenia jednorazowa dawka początkowa to 0,2 mg meloksykamu/ kg masy ciała. Leczenie kontynuować podając raz dziennie dawkę podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu/kg masy ciała. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: 1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej dawce podtrzymującej dla psa o masie ciala odpowiednio 10 kg lub 25 kg. Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na połowę celem dokładnego dawkowania w stosunku do masy ciała zwierzęcia. Weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany z pożywieniem lub osobno, dzięki aromatowi tabletki są chętnie spożywane przez psy. Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej: Masa ciala (kg) Liczba tabletek do rozgryzania I żucia mg/kg 1 mg 2,5 mg 4–7 ½ 0,13–0,1 7,1–10 1 0,14–0,1 10,1–15 1½ 0,15–0,1 15,1–20 2 0,13–0,1 20,1–25 1 0,12–0,1 25,1–35 1½ 0,15–0,1 35,1–50 2 0,14–0,1 W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Rheumocam. Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg zalecane jest stosowanie zawiesiny do podania doustnego Rheumocam. Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić dokładne dawkowanie należy określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to możliwe. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. 10. Okresy karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 97 Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/005 1 mg, 20 tabletek EU/2/07/078/006 1 mg, 100 tabletek EU/2/07/078/007 2.5 mg, 20 tabletek EU/2/07/078/008 2.5 mg, 100 tabletek Wielkości opakowań: 20 i 100 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 98 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 България ASKLEP-PHARMA LIMITED, Shop No 3 & 4 bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Česká republika Orion Pharma s.r.o. Na Strži 2102/61a, Praha, 140 00 Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.cz Magyarország Magyarországi képviselet: Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6 Danmark Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Alfavet Tierarzneimittel GmbH Leinestr. 32 24539 Neumünster Deutschland Tel.: +49 4321 250 660 Nederland Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria 99 España Fatro Ibérica S.L. Constitución 1. P.B. 3 08960 Sant Just Desvern. Barcelona (ESPAÑA) Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 France DÔMES PHARMA FR – 57 Rue des Bardines – 63370 LEMPDES – France Tel: +33 (0)4 73 61 72 27 pharmacovigilance.dpfr@domespharma.com Portugal MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova , 2704-006 Amadora Portugal Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România SC Montero Vet SRL Str, Celofibrei nr. 25-27, Bragadiru, llfov, Romania Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Predstavnik: IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8 Tel: +386 (0)1 2006650 Ísland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Na strži 2102/61a, Praha, 140 00, ČR Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.sk Italia Teknofarma S.r.l. Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura, 14 10156 Torino ITALIA Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Κύπρος VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886 CY1687 Nicosia Sverige Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 100 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja czynna Meloksykam 15 mg Substancja pomocnicza Benzoesan sodu 5 mg Biała lub prawie biała, lepka zawiesina doustna 3. Docelowe gatunki zwierząt Konie 4. Wskazania lecznicze Złagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji. Nie stosować u koni z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 101 Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych. Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7. Działania niepożądane Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Brak apetytu, osowiałość, Biegunka1, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy Pokrzywka1,2, reakcja anafilaktyczna3 1Odwraacalna 2Lekka 3Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie doustne Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni. Jest to równoważne 1 ml produktu Rheumocam na 25 kg masy ciała konia. Na przykład, koń o wadze 400 kg otrzymuje 16 ml produktu Rheumocam, koń o wadze 500 kg otrzymuje 20 ml produktu Rheumocam, koń o wadze 600 kg otrzymuje 24 ml produktu Rheumocam. 102 Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej. Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki, ze skalą co 2 ml. Należy wykonać następujące kroki: Krok 1. Przed pierwszym użyciem produktu Rheumocam należy upewnić się, że dostępna jest butelka, okrągła plastikowa wkładka i strzykawka. Krok 2. Umieścić okrągłą plastikową wkładkę w szyjce butelki i docisnąć, aż znajdzie się na swoim miejscu. Po umieszczeniu wkładki na miejscu nie trzeba jej wyjmować. Krok 3. Nałożyć nakrętkę na butelkę i dobrze wstrząsnąć. Zdjąć nakrętkę z butelki i podłączyć strzykawkę dozującą do butelki, delikatnie wciskając jej końcówkę w otwór. Krok 4. Odwrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem i powoli wycofać tłok, aż wymagana dawka będzie widoczna. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. 10. Okresy karencji Tkanki jadalne: 3 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia. Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. 103 Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/009 100 ml EU/2/07/078/010 250 ml Wielkości opakowań: Butelka zawierająca 100 lub 250 ml produktu ze strzykawką do odmierzania. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 104 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Česká republika Orion Pharma s.r.o. Na Strži 2102/61a, Praha, 140 00 Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.cz Magyarország Alpha-Vet 1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. Danmark Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Nederland Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge ScanVet informasjonskontor Postboks 3050 Alexander Kiellands Plass 0132 Oslo Tlf: +47 2269 0737 Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria España Fatro Ibérica S.L. Constitución 1. PB 3 08960 Sant Just Desvern. Barcelona. ESPAÑA Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 105 Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România Orion Pharma România srl B-dul T. Vladimirescu nr 22, Bucureşti, 050883-RO Tel: +40 31845 1646 Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ísland Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Iceland Slovenská republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Italia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Suomi/Finland VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PB 27, FI-13721 PAROLA Κύπρος Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Sverige Omnidea AB Kaptensgatan 12 SE-114 57 Stockholm Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 106 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Rheumocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja czynna Meloksykam 20 mg Substancja pomocnicza Etanol (96 %) 159,8 mg Przejrzysty, żółty roztwór 3. Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnie i konie 4. Wskazania lecznicze Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia, w połączeniu z terapią antybiotykową. Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową. Konie: Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu. Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni. Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji. Patrz także punkt 6. Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym. 107 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania. W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bydło i świnie: można używać podczas ciąży i laktacji. Konie: Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7. Działania niepożądane Bydło Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna2 1Lekki przejściowy obrzęk po podaniu podskórnym 2Może być poważna (w tym śmiertelna). Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. 108 Świnie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Konie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 Częstość nieokreślona (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. 2Przejściowa, ustępuje bez interwencji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Zastosowanie podskórne (bydło) Zastosowanie domięśniowe (świnie) Zastosowanie dożylne (bydło, konie) Bydło Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2,5 ml/ 100 kg masy ciała), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane. Świnie Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/ 100 kg masy ciała), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli zachodzi konieczność powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. Konie Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 3 ml/ 100 kg masy ciała). 109 W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do kontynuacji leczenia można użyć preparatu Rheumocam 15 mg/ml zawiesina doustna w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia. Maksymalna liczba nakłuć korka wynosi 14 dla fiolek 20 ml, 50 ml i 100 ml oraz 20 dla fiolki 250 ml. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. 10. Okresy karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni Świnie: tkanki jadalne: 5 dni Konie: tkanki jadalne: 5 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/011 20 ml EU/2/07/078/012 50 ml EU/2/07/078/013 100 ml EU/2/07/078/014 250 ml 110 Wielkości opakowań: Jedna fiolka o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 oraz Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia. oraz Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Audevard Laboratoires 37-39 rue de Neuilly, 92110 Clichy France Tel : +331 47 56 38 26 Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 111 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Na Strži 2102/61a, Praha, 140 00 Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.cz Magyarország Magyarországi képviselet: Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6 Danmark Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Audevard Laboratoires 37-39 rue de Neuilly, 92110 Clichy France Tel : +331 47 56 38 26 Nederland Audevard Laboratoires 37-39 rue de Neuilly, 92110 Clichy France Tel : +331 47 56 38 26 Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria España Laboratorios e Industrias Iven, S.A. C/ Luis I, 56-58 28031 – Madrid Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal NePhar - Farma, Lda R. Francisco Lyon de Castro, 28 2725-397 Mem Martins 112 Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România Orion Pharma România srl B-dul T. Vladimirescu nr 22, Bucureşti, 050883-RO Tel: +40 31845 1646 Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ísland Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Iceland Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Na strži 2102/61a, Praha, 140 00, ČR Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.sk Italia MSD Animal Health S.r.l. Strada di Olgia Vecchia snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Canova 20054 Segrate (MI) Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Κύπρος VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886 CY1687 Nicosia Sverige Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 113 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja czynna Meloksykam 5 mg Substancja pomocnicza Etanol (96 %) 159,8 mg Przejrzysty, żółty roztwór 3. Docelowe gatunki zwierząt Psy i koty 4. Wskazania lecznicze Psy: Złagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. 114 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Podczas znieczulenia monitorowanie i płynoterapia powinny być traktowane jako standardowa praktyka. U kotów nie należy stosować żadnego doustnego leczenia uzupełniającego z użyciem meloksykamu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), ponieważ nie ustalono odpowiednich schematów dawkowania dla takiego leczenia uzupełniającego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Nie określono bezpieczeństwa weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń w pracy nerek. Zastosowane przed podaniem leki przeciwzapalne mogą nasilać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy zachować odpowiedni okres między zastosowaniem leków wynoszący co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne wcześniej użytego produktu. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 115 7. Działania niepożądane Psy i koty: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka2, krwawienie z nosa2, owrzodzenia żołądka2, owrzodzenia jelita cienkiego2, owrzodzenia jelita grubego2, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek reakcja anafilaktyczna3 1utajona 2Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych następstw, śmierci. 3Jeśli wystąpi taka reakcja, należy ją leczyć objawowo. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania Wstrzyknięcie podskórne (psy i koty) Wstrzyknięcie dożylne (psy) Psy: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg m. c. (tj. 0,4 ml/10 kg m. c.). Koty: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg m. c. (tj. 0,06 ml/kg m. c.) Droga i sposób podania Psy: Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. Rheumocam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Rheumocam 1 mg i 2,5 mg tabletki do żucia dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg m. c. 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem, np. podczas wprowadzania do znieczulenia. Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem, np. podczas wprowadzania do znieczulenia. 116 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać przypadkowego skażenia leku podczas jego stosowania. Maksymalna liczba wkłuć do fiolki wynosi 42 dla wszystkich wielkości opakowań. 10. Okresy karencji Nie dotyczy 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/015 10 ml. EU/2/07/078/016 20 ml. EU/2/07/078/017 100 ml. Wielkości opakowań: Jedna fiolka o pojemności 10 ml, 20 ml i 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 117 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 oraz Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia oraz Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Република България ASKLEP-PHARMA LIMITED, Shop No 3 & 4 bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Česká republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Magyarország Alpha-Vet 1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. Danmark Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland 118 Tel: + 353 91 841788 Deutschland Alfavet Tierarzneimittel GmbH Leinestr. 32 24539 Neumünster Deutschland Tel.: +49 4321 250 660 Nederland Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria España Ecuphar Veterinaria S.L.U. C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (España) Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova , 2704-006 Amadora Portugal Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România SC Montero Vet SRL Str, Celofibrei nr. 25-27, Bragadiru, llfov, Romania Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ísland Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Iceland Slovenská republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 119 Italia Teknofarma S.r.l. Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura, 14 10156 Torino ITALIA Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Κύπρος VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886 CY1687 Nicosia Sverige Omnidea AB Kaptensgatan 12 SE-114 57 Stockholm Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 120 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja czynna Meloksykam 5 mg Substancja pomocnicza Etanol (96 %) 159,8 mg Przejrzysty, żółty roztwór 3. Docelowe gatunki zwierząt Bydło (cielęta i młode bydło) oraz świnie. 4. Wskazania lecznicze Bydło Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. W celu zahamowania biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt. Świnie Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego drobnym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich, takim jak kastracja. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia. 121 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania. Podanie prosiętom produktu leczniczego Rheumocam przed zabiegiem kastracji z mniejsza ból pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego niezbędne jest, równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajającego. W celu osiągniecia najlepszego efektu w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego produkt Rheumocam powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem. Stosowanie u cieląt tego weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bydło: można używać podczas ciąży. Świnie: można używać podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 7. Działania niepożądane Bydło Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 122 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna2 1Lekki przejściowy obrzęk po podaniu podskórnym 2Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Świnie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna1 1Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Bydło Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 10 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe. Świnie Zaburzenia ruchu: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/ 25 kg masy ciała). Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/ 5 kg masy ciała) przed operacją. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 123 10. Okresy karencji Bydło: tkanki jadalne: 15 dni. Świnie: tkanki jadalne: 5 dni. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/018 20 ml. EU/2/07/078/019 50 ml. EU/2/07/078/020 100 ml. Wielkości opakowań: Jedna szklana fiolka o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 124 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 oraz Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia oraz Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu osiągniecia najlepszego efektu w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego produkt Rheumocam powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem. België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Česká republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Magyarország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 125 Danmark Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 España Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 Venda Nova , 2704-006 Amadora Portugal Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 126 Ísland Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Iceland Slovenská republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Italia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Κύπρος Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Sverige Omnidea AB Kaptensgatan 12 SE-114 57 Stockholm Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 127 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Rheumocam 330 mg granulat dla koni. 2. Skład Każda saszetka zawiera: Substancja czynna Meloksykam 330 mg Jasnożółte granulki. 3. Docelowe gatunki zwierząt Konie 4. Wskazania lecznicze Złagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo- szkieletowego u koni ważących 500 kg - 600 kg. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji. Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego uszkodzenia nerek. W celu zminimalizowania ryzyka nietolerancji, produkt powinien być mieszany z paszą. Ten produkt jest wyłącznie do stosowania u koni o masie od 500 do 600 kg. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 128 Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych. Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7. Działania niepożądane Konie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Brak apetytu, osowiałość, Biegunka1, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy Pokrzywka1,2, reakcja anafilaktyczna3 1Odwraacalna 2Lekka 3Może być poważna (w tym śmiertelna), Jeśli dojdzie do reakcji anafilaktycznej, należy ją leczyć objawowo. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie w paszy. Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. Produkt należy dodać do 250 g paszy, przed karmieniem. Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla konia o wadze między 500 i 600 kg, a dawka nie może być podzielona na mniejsze dawki. 129 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 10. Okresy karencji Tkanki jadalne: 3 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanym na pudełku tekturowym i saszetce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/021 100 saszetek EU/2/07/078/026 10 saszetek Wielkości opakowań: 10 i 100 saszetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 130 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Česká republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Magyarország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Danmark Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Norge Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg 131 Ireland Tel: + 353 91 841788 Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 España Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Portugal Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Hrvatska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 România Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Ísland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Slovenská republika Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Italia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Suomi/Finland Vet Medic Animal Health Oy PL 27 FI-13721 Parola Κύπρος Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Sverige VM Pharma AB Box 45010 SE-104 30 Stockholm 132 Tel: + 353 91 841788 Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 133 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów 2. Skład Każdy ml produktu zawiera: Substancja aktywna Meloksykam 0,5 mg Substancja pomocnicza Benzoesan sodu 1,5 mg Gładka, jasnożółta zawiesina. 3. Docelowe gatunki zwierząt Koty 4. Wskazania lecznicze Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich. Leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego kotów. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek. Ból pooperacyjny i stan zapalny po zabiegach chirurgicznych: W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości produktów. 134 Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego: Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Patrz punkt „Przeciwwskazania”. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z weterynaryjnych produktów leczniczych o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Rheumocamu mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Rheumocamem, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna jednak uwzględnić właściwości farmakologiczne produktów użytych poprzednio Przedawkowanie: Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Działania niepożądane” mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7. Działania niepożądane Koty. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): spadek apetytu, letarg wymioty, biegunka, krew w kale1, krwotoczna biegunka, krwawienie z nosa, owrzodzenia żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego,, owrzodzenia jelita grubego, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych niewydolność nerek 135 1utajona Działania te w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania Stosować doustnie Ból pooperacyjny i zapalenie po zabiegach chirurgicznych: Po pierwszym dniu leczenia produktem Rheumocam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy kontynuować leczenie 24 godziny później weterynaryjnym produktem leczniczym Rheumocam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg). Kolejna dawka doustna może być podawana raz dziennie (w odstępach 24-godzin) przez okres do 4 dni. Ostre schorzenia układu kostno-mięśniowego: W pierwszym dniu leczenia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.4 ml /kg). Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia. Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości 0,1 mg meloksykamu /kg masy ciała (0.2 ml /kg). Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała (0.1 ml /kg). Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie. Droga i sposób podawania: Podawać doustnie bezpośrednio do pyska lub po zmieszaniu z pokarmem. Strzykawka pasuje do dozownika kropli w butelce i ma skalę masy ciała w kg, która odpowiada dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała. W związku z tym do rozpoczęcia leczenia przewlekłych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych pierwszego dnia wymagana będzie dwukrotność dawki podtrzymującej. Do rozpoczęcia leczenia ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych pierwszego dnia wymagana będzie 4-krotność dawki podtrzymującej. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. 9. Zalecenia dla prawidłowego podania Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Należy ściśle przestrzegać instrukcji otrzymanych od lekarza weterynarii. 136 Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. 10. Okresy karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: Butelka 3 ml i 5 ml: 14 dni. Butelka 10 ml i 15 ml: 6 miesięcy. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/022 10 ml. EU/2/07/078/023 15 ml. EU/2/07/078/024 3 ml. EU/2/07/078/025 5 ml. Wielkości opakowań: butelka o poj. 3 ml, 5 ml, 10 ml lub 15 ml ze strzykawką do odmierzania 1 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 137 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. Tel.: +353 91 841788 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 138 France Portugal België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Lietuva Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Česká republika Orion Pharma s.r.o. Na Strži 2102/61a, Praha, 140 00 Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.cz Magyarország Tolnagro Állatgyógyászati Kft. 7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146. Danmark Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Malta Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Deutschland Alfavet Tierarzneimittel GmbH Leinestr. 32 24539 Neumünster Deutschland Tel.: +49 4321 250 660 Nederland Kela Veterinaria nv/sa T: +32 3 780 63 90 E: info.vet@kela.health Eesti Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Norge Biovet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Ελλάδα Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Österreich VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria España Fatro Ibérica S.L. Constitución 1. PB 3 08960 Sant Just Desvern. Barcelona. ESPAÑA Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 139 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea Co. Galway Ireland Tel: + 353 91 841788 Hrvatska IRIS FARMACIJA d.o.o. Bednjanska 12, 10000 Zagreb Tel: +385 (0)91 2575 785 România Orion Pharma România srl B-dul T. Vladimirescu nr 22, Bucureşti, 050883-RO Tel: +40 31845 1646 Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland. Tel: +353 91 841788 Slovenija IRIS d.o.o. Cesta v Gorice 8 1000 Ljubljana Tel: +386 (0)1 2006650 Ísland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Na strži 2102/61a, Praha, 140 00, ČR Tel: +420 227 027 263 orion@orionpharma.sk Italia Teknofarma S.r.l. Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura, 14 10156 Torino ITALIA Suomi/Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 Κύπρος Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 Sverige Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 United Kingdom (Northern Ireland) Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Tel: +353 91 841788 140 ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Rheumocam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów. 2. Skład Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Meloksykam: 2 mg Substancje pomocnicze: Etanol: 150 mg Roztwór przejrzysty, żółty.. 3. Docelowe gatunki zwierząt Koty. 4. Wskazania lecznicze Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich. 5. Przeciwwskazania Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek lub ze schorzeniami krwotocznymi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia ani u kotów o wadze poniżej 2 kg. 6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u kotów odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko intoksykacji nerkowej. Podczas znieczulenia należy stale monitorować oraz nawadniać pacjenta. W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości preparatów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na Niesterydowe Środki Przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 141 Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oka. W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast dokładnie przemyć wodą. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania z weterynaryjnymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek. Zastosowane przed podaniem produktu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe zdarzenia niepożądane i z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia . Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7. Zdarzenia niepożądane Koty. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Utrata apetytu1, letarg1 Wymioty1, biegunka1 , utajona krew w kale 1,2, biegunka krwotoczna1, krwawe wymioty1 ,wrzód żołądka1, wrzód jelita cienkiego1 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych1 Niewydolność nerek1 Reakcja rzekomoanafilaktyczna3 1 Te zdarzenia niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. 2 Utajona 3 Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń 142 niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub poprzez krajowy system zgłaszania: {dane systemu krajowego} 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie podskórne. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego w przypadku kontynuacji leczenia meloksykamem podawanym doustnie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,1 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia. Leczenie można kontynuować do pięciu kolejnych dni, podając po podaniu dawki początkowej, kolejną dawkę doustny produkt leczniczy weterynaryjny zawierający meloksykam i dopuszczony do stosowania u kotów 0,05 mg meloksykamu / kg. m.c. w odstępach 24- godzinnych. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego w przypadkach, gdy nie jest możliwe dalsze leczenie doustne, np. u dzikich kotów: Wykazano, że pojedyncze podskórne wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,15 ml/kg m.c.) przed zabiegiem chirurgicznym, na przykład podczas wprowadzania znieczulenia. W takim przypadku nie należy podawać produktu leczniczego droga doustną. 9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania. W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to możliwe. Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania. 10. Okresy karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i fiolce po oznaczeniu Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 143 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań EU/2/07/078/027 10 ml EU/2/07/078/028 20 ml Pudełko tekturowe zawierajace jedną bezbarwną fiolkę ze szkła typu I o pojemności 10 ml lub 20 ml, zamkniętą korkiem gumowym bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, H62 FH90 Ireland Telephone: +353 (0)91 841788 vetpharmacoviggroup@chanellegroup.ie

Charakterystyka Produktu Leczniczego