1/5
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КЪМ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ С ВЛП № 0022-1808
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Nobilis Gumboro D78 лиофилизат за очно-назална суспензия/за прилагане във вода за пиене за
пилета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от реконституираната ваксина съдържа:
Активно вещество:
Жив вирус на болестта Гумборо (IBDV), щам D78: ≥ 4,0 log10 TCID50
TCID50 = тъканна култура инфекциозни дози 50%
Помощни вещества:
Качествен състав на помощните вещества и
другите съставки
Sucrose
Bovine serum albumin
Monobasic potassium phosphate
Disodium phosphate dihydrate
Monosodium glutamate
Лиофилизат:
Флакони: светлокафяви/червеникавокафяви пелети.
Чашки: светлокафяви/червеникавокафяви, с предимно сферична форма.
3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Пилета.
3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът
За активна имунизация на пилета от 8-28-дневна възраст срещу инфекциозна бурзална болест
(болестта Гумборо).
Пилета без майчини антитела могат да бъдат ваксинирани на 1-дневна възраст.
Начало на имунитета: една седмица след ваксинацията (птици с майчини антитела).
Продължителност на имунитета: четири седмици след ваксинацията (птици с майчини
антитела).
3.3 Противопоказания
Няма.
2/5
3.4 Специални предупреждения
Да се ваксинират само здрави животни.
3.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е
предназначен ВЛП:
Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на
животните:
След ваксинация измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Специални предпазни мерки за защита на околната среда:
Не е приложимо.
3.6 Неблагоприятни реакции
Пилета:
Не са известни.
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на
безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за
предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия, или на
националния компетентен орган чрез националната система за съобщаване. За съответните
данни за връзка вижте също листовката.
3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Птици носачки:
Не е приложимо.
3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарни лекарствени продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарен лекарствен продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
3.9 Начин на приложение и дозировка
Най-малко 4,0 log10 TCID50 на животно, за прилагане във вода за пиене, чрез спрей или очно-
назално прилагане.
Количеството, използвано за прилагане, зависи от начина на приложение.
Ваксината може да бъде доставена като лиофилизирана пелета в стъклен флакон или като
лиофилизирани сфери в чашки. В случаите, когато опаковката е чашка, в зависимост от
необходимите дози и производствения добив, чашките могат да съдържат 3 до 100 сфери. В
случай на продукт, представен в чашки, не използвайте продукта, ако съдържанието е залепнало
към контейнера, тъй като това показва, че целостта на контейнера е нарушена. Всеки контейнер
трябва да се използва незабавно и напълно след отваряне.
Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката (чашките), трябва да се
излее във вода. И в двата случая разбъркайте добре водата, съдържаща ваксината, преди
употреба. След разтваряне суспензията изглежда бистра.
3/5
А. Във вода за пиене
Флаконите трябва да се отворят под вода, или съдържанието на чашката (чашките) трябва да се
излее във вода. И в двата случая разбъркайте добре водата, съдържаща ваксината, преди
употреба. След реконституиране суспензията изглежда бистра. Ваксината трябва да бъде
разтворена в студена, чиста вода, която не съдържа желязо и хлор. Чрез добавянето на 2 g
обезмаслено мляко на L вода, вирусът запазва активността си много по-дълго. Осигурете приема
на цялото количество вода, съдържащо ваксината, за 2 часа.
В зависимост от метеорологичните условия, може да е препоръчително птиците да се лишат от
прием на вода преди ваксинацията. Необходимо е да има достатъчен брой контейнери (поилки)
с вода, за да се осигури адекватно пространство за прием на вода. Контейнерите (поилките)
трябва да бъдат чисти и без следи от детергенти и дезинфектанти. Разтворете 1 000 дози в толкова
литра вода, колкото е възрастта на птиците в дни, до максимум 40 L.
Ваксината трябва да се прилага рано сутрин, тъй като това е основният период на прием на вода
или в хладен период при горещ ден. При ваксиниране на по-големи стада е препоръчително да
се стартира с разтварянето само на част от ваксината. Ако ваксината се прилага чрез централно
водоснабдяване или пропорционер, е необходимо повишено внимание. При брой на птиците,
попадащ между стандартните дозировки, трябва да бъде избрана следващата по-висока доза.
Б. Спрей метод
Реконституирайте ваксината в студена, чиста вода, към която може да се добави 2% обезмаслено
мляко. Флаконът трябва да се отвори под вода или съдържанието на чашката (чашките), трябва
да се излее във вода. Не трябва да се използва хлорирана вода. И в двата случая разбъркайте
добре водата, съдържаща ваксината, преди употреба. След реконституиране суспензията
изглежда бистра. Водата и оборудването за разпръскване трябва да са без седименти, корозия и
без следи от дезинфектанти или антисептици. В идеалния случай, оборудването трябва да се
използва само за ваксиниране. Обемът на разредителя за реконституиране на ваксината трябва
да е достатъчен, за да се осигури равномерно разпределение при разпръскване върху птиците.
Той ще варира в зависимост от възрастта на птиците, които ще бъдат ваксинирани и системата
за управление, но се предлага за количество от 1000 дози на L вода. Суспензията за ваксиниране
трябва да се разпръсква равномерно над птиците от разстояние 30-40 cm, за предпочитане когато
птиците са заедно при слаба светлина. Ако е приложимо, намалете или спрете вентилацията, за
да предотвратите загуба на спрей.
В. Очно-назално прилагане
Ваксината трябва да се разтвори във физиологичен разтвор (30 ml на 1000 дози) и да се приложи
с помощта на стандартизиран капкомер (при който размерът на капката е известен и не се
променя). Количеството разтворител, необходимо за приложение чрез капки за очи или капки за
нос, зависи от броя на дозите и размера на капката. Една капка се накапва от височина няколко
сантиметра в едната ноздра или едното око. При назално приложение, преди да освободите
птицата се уверете, че капката е инхалирана (вдишана).
След ваксинация измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването. Всяко количество
излишна ваксина трябва да бъде унищожено чрез изгаряне или изваряване.
Схема за ваксинация:
Nobilis Gumboro щам D78 се прилага при пилета на възраст от 8 до 28 дни чрез вода за пиене.
Щам D78 е ефективен при наличие на майчини антитела при пиленцата на възраст от 8-28 дни.
Оптималното време за ваксинация зависи от нивото на придобитите майчини антитела. В случай
на силно вариращи нива на майчините антитела се препоръчва двукратно ваксиниране на
пилетата с интервал от една седмица.
Nobilis Gumboro D78 е безопасна за прилагане при еднодневни пиленца без или с ниски нива на
майчини антитела, чрез очно прилагане чрез накапване или спрей метод.
Всяка първична опаковка трябва да се използва незабавно след отваряне.
3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при
спешни случаи и антидоти)
4/5
Няма симптоми.
3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително
ограничения за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни
лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност
Не е приложимо.
3.12 Карентни срокове
Нула дни.
4. ИМУНОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QI01AD09.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1 Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт.
5.2 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 2 години.
Срок на годност след реконституиране в съответствие с инструкциите: 2 часа.
5.3 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
5.4 Вид и състав на първичната опаковка
Флакон от хидролитично стъкло тип I (Ph. Eur.), съдържащ лиофилизираната пелета, затворен с
халогенобутил гумена запушалка и запечатан с кодирана алуминиева капачка.
Запечатана алуминиево ламинирана чашка с полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен
(капак) контактен слой.
Размер на опаковката:
Картонена кутия с флакон х 1 000, 2 500, 5 000 и 10 000 дози.
PET пластмасова кутия с 12 чашки x 1 000 дози.
PET пластмасова кутия с 12 чашки х 2 500 дози.
PET пластмасова кутия с 12 чашки х 5 000 дози.
PET пластмасова кутия с 12 чашки х 10 000 дози.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или
битови отпадъци.
5/5
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни
лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното
законодателство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния
ветеринарен лекарствен продукт.
6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Intervet International B.V.
7. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
0022-1808
8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Дата на първото издаване на разрешението за търговия: 03/05/2007
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
05/2025
10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Да се отпуска само по лекарско предписание.
Подробна информация за този ветеринарен лекарствен продукт може да намерите в базата данни
на Съюза относно продуктите (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Expired certificate
X
Д-Р КРАСИМИР ЗЛАТКОВ
ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ КВЛП
Signed by: KRASIMIR YANKOV ZLATKOV