1 | 5
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КЪМ ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА № 0022-2675
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HIPRABOVIS CUATRO
лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съдържание в доза (3 ml):
Активни субстанции:
Инактивиран PI3 вирус, щам SF4 ≥ 1/16 HI*
Инактивиран IBR вирус, щам LA ≥ 50 ELISA**
Инактивиран BVD вирус, щам NADL ≥ 80 ELISA**
Атенуиран BRS вирус, щам Lym-56 104.0-106.6 CCID50***
*HI: средна стойност на титъра на антителата, установен чрез инхибиране на хемаглутинацията
при ваксинирани зайци
**ELISA: процент положителен серум, установен чрез ELISA при ваксинирани зайци
***CCID50: инфективна доза в клетъчна култура 50%
Аджувант:
Алуминиев хидроксид гел флуид 380,1 mg
Ексципиенти:
Тиомерсал 0,3 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Говеда (телета, юници и крави).
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За стимулиране на активния имунитет срещу говеждия респираторен синдром, причинен от
инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR), вирусна диария при говедата (BVD),
параинфлуенца при говедата (PI3) и респираторен синцитиален вирус (BRS).
Начало на имунитета: 3 седмици след първото приложение.
Продълнителност на имунитета: 1 година.
2 | 5
4.3 Противопоказания
Няма.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се ваксинират само здрави и обезпаразитени животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Чести неблагоприятни реакции: леко и преходно повишаване на телесната температура 4 часа
след ваксинация, което отшумява спонтанно, в рамките на 24 часа, без лечение.
Много редки неблагоприятни реакции: могат да се появят реакции на свръхчувствителност. В
такива случаи трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Може да се прилага по време на бременност и лактация.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени
според индивидуалния случай.
4.9 Доза и начин на приложение
Говеда: приложете една доза (3 ml) при животни на възраст от 4-6 седмици нататък.
Ресуспендирайте лиофилизираната фракция с течната фракция и преди употреба разклатете
добре флакона.
Приложете ваксината, когато е достигнала стайна температура от 15 ˚C – 25 ˚C.
3 | 5
Начинът на приложение е чрез интрамускулна инжекция в мускулите на врата.
Препоръчителна схема на ваксинация:
Телета:
Първична ваксинация: приложете една доза. Препоръчително е прилагането на втора доза след
21-30 дни, особено когато се ваксинират много млади животни.
Реваксинация: една усилваща доза годишно.
Юници:
Първична ваксинация: приложете една доза, последвана от втора доза след 21-30 дни, като
втората доза трябва да бъде приложена един месец преди първото осеменяване.
Реваксинация: една усилваща доза годишно.
Крави:
Първична ваксинация: приложете една доза, последвана от втора доза след 21-30 дни.
Реваксинация: една усилваща доза годишно.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не се наблюдават никакви неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в т. 4.6.
4.11 Карентен срок
Нула дни.
5. ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
За стимулиране на активния имунитет срещу говеждия респираторен синдром, причинен от
инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR), вирусна диария при говедата (BVD),
параинфлуенца при говедата (PI3) и респираторен синцитиален вирус (BRS).
Фармакотерапевтична група: живи и инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AH.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Алуминиев хидроксид гел
Симетикон
Тиомерсал
Динатриев фосфат додекахидрат
Калиев дихидроген фосфат
Желатин
Повидон 30
Натриев хлорид
Сукроза
Мононатриев глутамат
Калиев хлорид
Вода за инжекции
4 | 5
6.2 Основни несъвместимости
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде
смесван с други ветеринарномедицински продукти.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 3 часа.
6.4. Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ˚C – 8 ˚C).
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Течна фракция (разтворител):
Флакони от стъкло тип I (Европейска фармакопея) от 20 ml, съдържащи 15 ml разтворител (5
дози), флакони от стъкло тип I (Европейска фармакопея) от 100 ml, съдържащи 90 ml
разтворител (30 дози) и флакони от стъкло тип IІ (Европейска фармакопея) от 250 ml,
съдържащи 240 ml разтворител (80 дози), бромобутилови гумени запушалки тип I (Европейска
фармакопея) и анодизирани алуминиеви капачки.
Лиофилизирана фракция (лиофилизат):
Флакони от стъкло тип I (Европейска фармакопея) от 10 ml, съдържащи 5 дози, 30 дози и 80
дози от лиофилизираната ваксина, бромобутилови гумени запушалки тип I (Европейска
фармакопея) и анодизирани алуминиеви капачки.
Размери на опаковката:
Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (5 дози) и 1 флакон разтворител (15 ml в стъкло от 20 ml).
Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (30 дози) и 1 флакон разтворител (90 ml в стъкло от 100
ml).
Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (80 дози) и 1 флакон разтворител (240 ml в стъкло от 250
ml).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spain
5 | 5
8. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
0022-2675
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 07/09/2016
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/07/2021
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
06/2021
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Само за ветеринарномедицинска употреба.
Да се отпуска само по лекарско предписание.
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР