1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КЪМ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ № 0022-1537
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Bovilis Bovipast RSP, инжекционна суспензия за говеда
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (5 ml) съдържа:
Активни вещества:
Инактивиран говежди респираторен синцитиален вирус, щам EV908 104,77 – 105,45 U/доза *
Инактивиран параинфлуенца-3 вирус, щам SF-4 Reisinger 103,54 – 104,85 U/доза *
Инактивирана Mannheimia haemolytica A1, щам M4/1 104,24 – 105,00 U/доза *
*Резултати, получени с AlphaLISA изпитвания
Аджуванти:
Aluminium hydroxide 37,5 mg
Quil A (Saponin) 0,189 – 0,791 mg
Помощни вещества:
Качествен състав на помощните
вещества и другите съставки
Количествен състав, ако тази информация е
важна с оглед на правилното прилагане на
ветеринарния лекарствен продукт
Thiomersal 0,032 – 0,058 mg
Simethicone
Formaldehyde
Бледожълт до червено-розов с белезникав седимент. Чрез разклащане седиментът се
суспендира лесно до непрозрачна, белезникава до червена/розова суспензия.
3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Говеда.
3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът
За активна имунизация на говеда срещу:
- Параинфлуенца-3 вирус, за ограничаване на инфекцията,
- Говежди респираторен синцитиален вирус, за ограничаване на инфекцията и клиничните
признаци,
- Mannheimia haemolytica серотип A1, за ограничаване на инфекцията, смъртността, клиничните
признаци, белодробните лезии и бактериалната белодробна инфекция, причинени от
серотипове А1 и А6.
Кръстосано-реактивен имунитет към А6 серотип на Mannheimia haemolytica е бил доказан при
експеримент с провокация при лабораторни условия след първоначален курс на ваксинация.
2
Приблизително две седмици след приключване на основната имунизационна програма,
хуморалният имунен отговор срещу говеждия респираторен синцитиален вирус и
параинфлуенца-3 вируса е на най-високото си ниво.
Продължителността на протективния имунитет не е била установeна при експерименти с
провокация.
Начало на имунитета: 2 седмици.
Продължителност на имунитета: не е установeна.
3.3 Противопоказания
Да не се ваксинират животни с интеркурентно заболяване, тежко опаразитяване или животни в
много лошо общо състояние, тъй като добър имунeн отговор се получава само при здрави и
имунокомпетентни животни.
3.4 Специални предупреждения
Да се ваксинират само здрави животни.
Основната имунизация трябва да започне навреме, така че имунитетът да е напълно изграден
преди началото на рисковия период. Основната имунизация на телетата трябва да завърши преди
прибирането им на закрито или да бъде извършена в закритото помещение под карантина.
Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото, за да се сведе до минимум
инфекциозният потенциал, освен ако няма противопоказание. Неваксинирането на отделни
животни може да повиши предаването на патогени и развитието на заболяване.
Нивото на имунния отговор може да се понижи от майчините антитела при телетата до 6
седмична възраст. Според резултатите от експерименти с провокация, добра протекция срещу
инфекция с говежди респираторен синцитиален вирус все още е осигурена 3 седмици след
проведен основен ваксинационен курс и значителна протекция срещу параинфлуенца-3 вирус и
Mannheimia haemolytica серотип A1 все още се осигурява шест седмици след основния
ваксинационен курс. Резултатите от експерименти с провокация при телета с наличие на
майчини антитела показват, че началото на кръстосано-протективния имунитет към А6 серотип
е 2 седмици след пълния ваксинационен курс. Кръстосано-протективен имунитет се осигурява
до шест седмици след основния ваксинационен курс, както е доказано с помощта на серологични
тестове.
Респираторните инфекции при телетата често се асоциират с лошата хигиена. Ето защо, общите
подобрения на хигиената са от значение за подпомагане на ефекта от ваксинацията.
3.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е
предназначен ВЛП:
Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на
животните:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Специални предпазни мерки за защита на околната среда:
Не е приложимо.
3.6 Неблагоприятни реакции
3
Говеда:
Чести
(1 до 10 на 100 третирани животни):
Оток в мястото на инжектиране1.
Повишена температура2, нежелание за движение.
Много редки
(по-малко от 1 на 10 000 третирани
животни, включително изолирани
съобщения):
Реакция на свръхчувствителност3.
1 Временни (в екстремни случаи ограничени отоци с дължина до 10 cm). Обикновено тези
отоци напълно изчезват или се ограничават по размер до незначително малко възелче в
рамките на 2 до 3 седмици след ваксинацията, като при индивидуални животни много слаби
реакции могат да се наблюдават до 3 месеца.
2 Преходно и леко, продължаващо максимум 3 дни след ваксинацията.
3 Може да бъде фатална.
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на
безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за
предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия, или на
националния компетентен орган чрез националната система за съобщаване. За съответните
данни за връзка вижте листовката.
3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Бременност и лактация:
Може да се прилага по време на бременност и лактация.
3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на
взаимодействие
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в
същия ден, но без да бъде смесвана с жива Bovilis IBR marker ваксина (където този продукт е
разрешен) при говеда от 3 седмична възраст нататък.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарни лекарствени продукти, освен посочените по-горе. Взимането на
решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарен
лекарствен продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Имуносупресивни продукти по принцип не трябва да се прилагат непосредствено преди и след
ваксинация, тъй като добър имунен отговор се изгражда само при имунокомпетентни животни.
3.9 Начин на приложение и дозировка
Метод на приложение:
Подкожно приложение. Инжектиране отстрани на врата.
Доза:
5 ml.
Основна имунизация:
Животните от приблизително 2-седмична възраст трябва да получат две ваксинации, отделени с
интервал от приблизително 4 седмици.
Бустерни ваксинации:
4
Ако са необходими бустерни дози, еднократна доза трябва да се прилага приблизително 2
седмици преди всеки рисков период (например транспорт, въвеждане в стадо, смяна на
помещението).
Ваксината трябва да се разклати добре преди употреба.
За приложението на ваксината се препоръчват игли с диаметър 1,5 до 2,0 mm и дължина 10 до
18 mm. Преди употреба, ваксината трябва да достигне до стайна температура и да се инжектира
бързо.
3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при
спешни случаи и антидоти)
Случайното предозиране е малко вероятно да причини други реакции, освен описаните в т.3.6,
но понякога отокът може да бъде по-голям и повишаването на температурата може да бъде по-
високо.
3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително
ограничения за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни
лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност
Не е приложимо.
3.12 Карентни срокове
Нула дни.
4. ФАРМАКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QI02AL04.
Ваксината съдържа като активни вещества инактивирани говежди респираторен синцитиален
вирус (щам EV 908) и параинфлуенца-3 вирус (щам SF-4 Reisinger), както и инактивирана
Mannheimia haemolytica бактерия (серотип A1), щам M4, размножени в условията на среда с
ограничено съдържание на желязо.
Aluminium hydroxide и Quil A са включени като аджуванти. Thiomersal служи като консервант.
Ваксината индуцира антитела срещу говежди респираторен синцитиален вирус, параинфлуенца-
3 вирус и Mannheimia haemolytica.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1 Основни несъвместимости
При липса на данни за съвместимост този ветеринарен лекарствен продукт не трябва да бъде
смесван с други ветеринарни лекарствени продукти.
5.2 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 28 месеца.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.
5.3 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).
Да се пази от замръзване.
Да се пази от светлина.
5
5.4 Вид и състав на първичната опаковка
50 ml стъклен флакон тип І (10 дози), Ph Eur., затворен с инжекционна гумена тапа тип І, Ph
Eur., запечатан с кодирана алуминиева капачка.
5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или
битови отпадъци.
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни
лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното
законодателство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния
ветеринарен лекарствен продукт.
6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Intervet International B.V.
7. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
0022-1537
8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ
Дата на първото издаване на разрешението за търговия: {ДД/ММ/ГГГГ}.
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
01/2024
10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Да се отпуска само по лекарско предписание.
Подробна информация за този ветеринарен лекарствен продукт може да намерите в базата
данни на Съюза относно продуктите (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
X
Д-Р ВАЛЕНТИН АТАНАСОВ
ЗАМЕСТНИК ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР